Mitsubishi Tanabe Pharma America apresenta resultados positivos do ensaio BoNDless de fase 3 de investigação ND0612 em pessoas com doença de Parkinson que apresentam flutuações motoras

Publicado: 29 de agosto de 2023

ND0612 demonstrou eficácia favorável em comparação com o padrão de tratamento oral levodopa/carbidopa (LD/CD) e o perfil de segurança sistêmico foi consistente com o perfil de segurança bem estabelecido de LD/CD oral

JERSEY CITY, NJ, 29 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- A Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) anunciou hoje a apresentação de resultados positivos do principal estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo-cego. manequim (DBDD) Ensaio BoNDless de investigação ND0612 – uma infusão subcutânea (SC) contínua, 24 horas/dia, de levodopa/carbidopa líquida (LD/CD) – como parte do Congresso Internacional da Sociedade de Doença de Parkinson e Distúrbios do Movimento (MDS), sendo realizado em Copenhague, Dinamarca, de 27 a 31 de agosto. O estudo, que avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade de ND0612 em comparação com LD/CD oral de liberação imediata (IR) em pessoas com doença de Parkinson (DP) apresentando flutuações motoras, atingiu seu endpoint primário e os primeiros quatro endpoints secundários. Os resultados, que seguem os dados positivos relatados no início deste ano, serão apresentados como um pôster e como parte de uma apresentação oral da plataforma na reunião.

“Estamos entusiasmados em apresentar estes resultados positivos do nosso ensaio BoNDless de Fase 3 em andamento, pois eles nos ajudam a compreender melhor o efeito do ND0612 em pessoas com doença de Parkinson que apresentam flutuações motoras”, disse Yasutoshi Kawakami, presidente da MTPA. “O resultado deste ensaio exemplifica o nosso compromisso de continuar a reconhecer as necessidades não satisfeitas das pessoas que vivem com esta doença, e esperamos partilhar resultados adicionais do estudo com a comunidade científica”.

Após dois períodos sequenciais abertos para otimizar IR-LD/CD oral e ND0612, os participantes do estudo foram randomizados para um período de tratamento DBDD de 12 semanas com ND0612 ou IR-LD/CD oral. O tratamento com ND0612 demonstrou eficácia favorável em relação ao IR-LD/CD com um aumento estatisticamente significativo (p<0,0001) de 1,72 horas no tempo "ON" sem discinesia problemática. O ensaio também demonstrou resultados positivos e clinicamente significativos para os primeiros quatro desfechos secundários, incluindo redução do tempo “OFF” (p<0,0001). Os endpoints secundários adicionais que alcançaram significância estatística foram a pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada do MDS Parte II (subpontuação de experiências motoras da vida diária do MDS-UPDRS) (p<0,0001), a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) (p< 0,0001) e a Impressão Clínica Global de Melhoria (CGI-I) (p<0,0001).

O perfil de segurança sistêmico do ND0612 foi consistente com o perfil de segurança bem estabelecido do padrão de cuidado oral LD/CD. As reações no local da infusão foram os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) mais relatados em qualquer grupo durante o período DBDD (57% para ND0612 vs. 43% para IR-LD/CD). Algumas reações no local da infusão (hematoma, infecção, eritema, dor, escara de infusão) foram mais frequentes no grupo ND0612 em comparação com LD/CD oral. Além disso, apenas 6,3% dos participantes do estudo interromperam o estudo durante o período DBDD devido a qualquer motivo – incluindo 5,5% devido a EAs – em comparação com taxas de descontinuação de 6,1% e 3,1%, respectivamente, dos participantes do estudo nos grupos de LD/CD oral .

As análises dos resultados do estudo BoNDless em andamento complementam os dados de segurança de longo prazo que avaliam o ND0612 com até sete anos de acompanhamento.1 Dados adicionais serão comunicados em uma data futura.

Sobre ND0612 ND0612 é uma terapia combinada de medicamento-dispositivo investigativo – uma infusão subcutânea contínua de levodopa/carbidopa líquida (LD/CD) 24 horas/dia para pessoas com doença de Parkinson (DP) que apresentam flutuações motoras. O desenvolvimento do ND0612 experimental está sendo liderado pela NeuroDerm, Ltd., uma subsidiária integral da Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC). Se a aprovação regulatória para ND0612 for obtida, a Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) pretende comercializar a terapia nos EUA